Fidedignidad y Completud de los Prontuarios Médicos con respecto a los Eventos o Reacciones Adversas en Investigación Clínica

Resumen

Introducción: Para que un ensayo clínico sea conducido de forma adecuada, segura y eficiente, es necesaria que la integridad de la investigación sea preservada. Por lo tanto, algunas informaciones específicas son imprescindibles, entre ellas los eventos o reacciones adversas. Objetivos: Analizar el grado de confiabilidad y de completitud de los prontuarios médicos en relación con los registros médicos y de los enfermeros de acuerdo con los aspectos seleccionados de los eventos o reacciones adversas experimentadas por los sujetos de la investigación; averiguar la existencia de fechas de inicio y término de los eventos o reacciones adversas relatadas por los médicos; observar la presencia de la graduación de los eventos o reacciones adversas en las fichas médicas; constatar si existen datos en las fichas médicas que relacionen los eventos o reacciones adversas a la droga en investigación; identificar el grado/porcentual de concordancia entre el relato del médico y del enfermero. Identificar el grado/porcentual de concordancia entre el relato médico y del enfermero en los registros de eventos o reacciones adversas. Método: Estudio documental, exploratorio, descriptivo. La casuística consistió en 40 prontuarios de pacientes apuntados en el Instituto Nacional de Cáncer que participaron en los protocolos de Investigación Clínica entre 2005 y 2006. Resultados: Fueron identificados 828 eventos y sólo el 1,5% de los registrados por los profesionales de investigación presentaban fecha de inicio y fin, graduación y relación/ causalidad; 30,3% de los eventos fueron registrados en conformidad por los enfermeros y por los médicos. Conclusión: Son muchos los motivos por los cuales los eventos adversos no son capturados de forma eficiente, sin embargo son necesarios esfuerzos para que la calidad de los datos de estudios clínicos y para que el cumplimiento de las exigencias regulatorias sean garantizadas y la protección a los sujetos de la investigación lograda.