Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade de uma Nova Formulação de Mesilato de Imatinibe versus Glivec® em Voluntários Saudáveis Brasileiros em Condições Alimentares
DOI:
https://doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2023v69n4.4060Palavras-chave:
mesilato de imatinib, equivalência terapêutica, espectrometria de massas em tandem, inibidores de proteína tirosina quinaseResumo
Introdução: O mesilato de imatinibe é atualmente o tratamento oral de primeira linha para todos os estágios de leucemia mieloide crônica (LMC) e é usado também em alguns casos de tumores gastrointestinais (GIST) e na
leucemia linfoide aguda (LLA). Objetivo: Investigar a biodisponibilidade de dois produtos contendo mesilato de imatinibe de 100 mg em comprimidos revestidos para determinar se são bioequivalentes. Método: Estudo conduzido usando um desenho aberto, randomizado e balanceado. As formulações foram administradas de forma oral em única dose a 48 participantes saudáveis do sexo masculino após alimentação, seguido de coletas de sangue por 72 horas. Quarenta e oito participantes saudáveis foram selecionados para participar do estudo. A formulação teste da Eurofarma Laboratórios S.A. foi comparada com a formulação referência da Novartis
Biociências S.A. A biodisponibilidade relativa das formulações foi avaliada em comparações estatísticas dos parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de concentrações de droga das amostras coletadas mediante a utilização de um método analítico baseado em cromatografia líquida de alta performance acoplada à espectrometria de massas. Resultados: A razão das médias geométricas entre teste e referência com intervalo de confiança 90% dos parâmetros farmacocinéticos para Cmáx foi de 102,26% (94,17-111,04%) e para ASC0-t foi de 101,24% (95,19-107,68). Conclusão: Mesilato de imatinib 100 mg (produto teste) da Eurofarma Laboratórios S.A. foi considerado bioequivalente ao Glivec® 100 mg produzido por Novartis Biociências S.A., e o produto teste pode ser intercambiável como referência com base em seu desempenho farmacocinético.
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