Estudio de Bioequivalencia/Biodisponibilidad de una Nueva Formulación de Mesilato de Imatinib versus Glivec® en Voluntarios Saludables Brasileños Bajo Condiciones Alimentarias

Resumen

Introducción: El mesilato de imatinibe es actualmente el tratamiento oral de primera línea para todos los estadios de leucemia mieloide crónica (LMC) y es usado también en algunos casos de tumores gastrointestinales (GIST) y leucemia linfoide aguda (LLA). Objetivo: Investigar la
biodisponibilidad de dos productos de mesilato de imatinibe de 100 mg en comprimidos revestidos para determinar si son bioequivalentes. Método: Estudio ejecutado usando un diseño abierto, aleatorizado y balanceado. Las formulaciones fueron administradas de forma oral en dosis única a 48 participantes saludables de sexo masculino en condiciones de alimentación, seguidas de muestras de sangre por 72 horas. Cuarenta y ocho participantes saludables fueron seleccionados para participar del estudio. La formulación de prueba de Eurofarma Laboratórios S.A. fue comparada con la formulación referencia de Novartis Biociências S.A. La biodisponibilidad relativa de las formulaciones fue evaluada mediante comparaciones estadísticas de los parámetros farmacocinéticos relevantes obtenidos de concentraciones del fármaco de muestras recolectadas con la utilización de un método analítico basado en cromatografía de alto rendimiento acoplada a espectrometría de masas. Resultados: La relación de las medias geométricas entre la prueba y la referencia con un intervalo de confianza del 90% de los parámetros farmacocinéticos para Cmax fue 102,26% (94,17-111,04%) y para AUC0-tfue 101,24% (95,19-107,68). Conclusión: El mesilato de imatinib 100mg (producto de prueba) de Eurofarma Laboratórios S.A. fue considerado bioequivalente al Glivec® 100 mg producido por Novartis Biociências S.A. y el producto de prueba puede ser intercambiable con el de referencia en función de su desempeño farmacocinético.