Fidedignidade e Completude dos Prontuários Médicos em Relação aos Eventos ou Reações Adversas em Pesquisa Clínica

Autores

  • Roberta Monteiro Batista Sarmento Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Rio de Janeiro (RJ), Brasil.
  • Renata de Castro Moura Obadia Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Rio de Janeiro (RJ), Brasil.
  • Patrícia Gonçalves Camacho Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Rio de Janeiro (RJ), Brasil. Hospital dos Servidores do Estado. Rio de Janeiro(RJ), Brasil.
  • Manuela Rios de Lima Rocha Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Rio de Janeiro (RJ), Brasil. Hospital Servidores do Estado. Rio de Janeiro(RJ), Brasil.
  • Luiz Claudio Santos Thuler Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Rio de Janeiro (RJ), Brasil. Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO). Rio de Janeiro (RJ), Brasil.

DOI:

https://doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2011v57n4.654

Palavras-chave:

Ensaio Clínico, Toxicidade de Drogas, Neoplasias, Registros Médicos, Registros de Enfermagem

Resumo

Introdução: Para que um ensaio clínico seja conduzido de forma adequada, segura e eficiente, é necessário que a integridade da pesquisa seja preservada. Portanto, algumas informações específicas são imprescindíveis, entre elas, os eventos ou reações adversas. Objetivos: Analisar o grau de fidedignidade e de completude dos prontuários médicos em relação aos registros médicos e dos enfermeiros de acordo com os aspectos selecionados dos eventos ou reações adversas experimentados pelos sujeitos de pesquisa; verificar a existência das datas de início e término dos ventos ou reações adversas relatados pelos médicos; observar a presença da graduação dos eventos ou reações adversas nos relatórios médicos; constatar se existem dados nos relatórios médicos que relacionem os eventos ou reações adversas com a droga investigacional; identificar o grau/percentual de concordância entre o relato médico e do enfermeiro nos registros de eventos ou reações adversas. Método: Estudo documental, exploratório, descritivo. A casuística constituiu-se de 40 prontuários de pacientes matriculados no Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva que participaram de protocolos de Pesquisa Clínica entre 2005 e 2006. Resultados: Foram identificados 828 eventos e apenas 1,5% dos que foram registrados pelos profissionais de pesquisa apresentava data de início e fim, graduação e relação/causalidade; 30,3% dos eventos foram registrados em conformidade pelos enfermeiros e pelos médicos. Conclusão: Muitos são os motivos pelos quais os eventos adversos não são capturados de forma eficiente, porém esforços são necessários para que a qualidade dos dados de estudos clínicos e o cumprimento das exigências regulatórias sejam garantidos visando a proteger os sujeitos de pesquisa.

 

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Publicado

2011-12-30

Como Citar

1.
Sarmento RMB, Obadia R de CM, Camacho PG, Rocha MR de L, Thuler LCS. Fidedignidade e Completude dos Prontuários Médicos em Relação aos Eventos ou Reações Adversas em Pesquisa Clínica. Rev. Bras. Cancerol. [Internet]. 30º de dezembro de 2011 [citado 28º de março de 2024];57(4):535-40. Disponível em: https://rbc.inca.gov.br/index.php/revista/article/view/654

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