Impacto de la Ley 14784/24 sobre la Investigación Clínica en Oncología

Resumen

El Brasil despierta interés internacional en investigación clínica debido a su diversidad poblacional, perfil epidemiológico, ubicación geográfica estratégica, calidad de los datos generados, potencial de reclutamiento y retención de participantes, siendo la oncología la principal área terapéutica de los ensayos clínicos en territorio nacional. Sin embargo, la morosidad del proceso regulatorio presenta desafíos que afectan la realización de los estudios multicéntricos internacionales, especialmente aquellos de fases iniciales. Es fundamental repensar el modelo regulatorio, buscando un equilibrio entre la protección de los participantes y la eficiencia en la realización de las investigaciones clínicas. La Ley 14874/2024 representa un avance significativo para la investigación clínica en el Brasil, satisfaciendo las demandas de la comunidad científica por un marco regulatorio. Sin embargo, existen vacíos e incertidumbres que aún necesitan ser aclarados, como por ejemplo la centralización del análisis ético que fragiliza la autonomía de los Comités de Ética en Investigación de los centros participantes, así como la nueva regla de acceso posterior al estudio. Se espera que los beneficios de la ley sancionada superen los desafíos y promuevan un ambiente ético y científico eficaz para el desarrollo tecnológico del país.