Impacto da Nova Lei 14.784/2024 na Pesquisa Clínica em Oncologia

Autores

  • Cecilia Ferreira da Silva Instituto Nacional de Câncer (INCA), Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico. Rio de Janeiro (RJ), Brasil. https://orcid.org/0000-0003-4691-4505
  • Andréia Cristina de Melo Instituto Nacional de Câncer (INCA), Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico. Rio de Janeiro (RJ), Brasil. https://orcid.org/0000-0002-1201-4333

DOI:

https://doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2024v70n4.4958

Palavras-chave:

Estudo Clínico, Neoplasias, Aplicação da Lei

Resumo

O Brasil desperta interesse internacional em pesquisa clínica em razão da sua diversidade populacional, perfil epidemiológico, localização geográfica estratégica, qualidade dos dados gerados, potencial de recrutamento e retenção de participantes, sendo a oncologia a principal área terapêutica dos ensaios clínicos em território nacional. No entanto, a morosidade do processo regulatório apresenta desafios que afetam a condução dos estudos multicêntricos internacionais, especialmente os de fases iniciais. É essencial repensar o modelo regulatório, buscando um equilíbrio entre a proteção dos participantes e a eficiência na condução das pesquisas clínicas. A Lei 14.874/2024 representa um avanço significativo para a pesquisa clínica no Brasil, atendendo a demandas da comunidade científica por um marco regulatório. No entanto, existem lacunas e incertezas que ainda precisam de esclarecimento, como por exemplo a centralização da análise ética que fragiliza a autonomia dos Comitês de Ética em Pesquisa dos centros participantes, assim como a nova regra de acesso pós-estudo. Espera-se que os benefícios da lei sancionada superem os desafios e promovam um ambiente ético-científico eficaz para o desenvolvimento tecnológico do país.

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Referências

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.

Relatório anual de atividades 2020/2021. Brasília, DF: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2022.

Peig D, Fujioka W, Miguel A, et al. A importância da pesquisa clínica para o Brasil. Rev Bras Pesqui Clín.

;12(3):123-30.

Presidência da República (BR). Lei No 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a regulamentação de produtos

biológicos no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília. 2024 maio 28; Seção 1:3-5.

Conselho Nacional de Saúde (BR). Resolução CNS n.º 346, de 13 de janeiro de 2005. Aprova as diretrizes e normas

para a pesquisa em saúde. Diário Oficial da União, Brasília,DF. 2005 jan 13; Seção 1:23.

Conselho Nacional de Saúde (BR). Resolução n° 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprova as diretrizes e normas

regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2013 jun 13; Seção I:59.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 38, de 24 de setembro de

Aprova o Regulamento Técnico sobre a produção, o controle e a comercialização de produtos biológicos. Diário

Oficial da União, Brasília, DF. 2013 set 25; Seção 1:31

Publicado

2024-10-30

Como Citar

1.
Silva CF da, Melo AC de. Impacto da Nova Lei 14.784/2024 na Pesquisa Clínica em Oncologia. Rev. Bras. Cancerol. [Internet]. 30º de outubro de 2024 [citado 2º de novembro de 2024];70(4):e-004958. Disponível em: https://rbc.inca.gov.br/index.php/revista/article/view/4958

Edição

Seção

EDITORIAL

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